潔凈車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)（中）
發(fā)布日期：2023-03-06 04:25 瀏覽次數(shù)：
潔凈車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)（中）潔凈車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)（中）
二、更衣室和工作服的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:
5101 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
檢查現(xiàn)場(chǎng)：
1．更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜，設(shè)施是否齊全。
2．衛(wèi)生設(shè)施是否對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級(jí)別要求相一致，且不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
1．檢查文件。
1．1不同生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的工作服選材是否適宜。
1．2不同潔凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)別，是否混用。
2，檢查現(xiàn)場(chǎng)：檢查工作服發(fā)放記錄，是否專人保管。
5203 不同空氣潔凈級(jí)別使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，是否制定清洗規(guī)程。
三、廠房、設(shè)備、容器清洗規(guī)程,參照中藥制劑GMP檢查指南:
4901 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定廠房清潔規(guī)程，
內(nèi)容是否包括；清潔方法、程序、間隔時(shí)間，
使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
4902 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定設(shè)備清潔規(guī)程
內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放
地點(diǎn)。
4903 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定容清潔規(guī)程
內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放
地點(diǎn)。
檢查文件：
1．是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。 ．
2．內(nèi)容是否符合要求。
3．項(xiàng)目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實(shí)施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允
許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評(píng)價(jià)，清潔人，檢查人等。
